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VERSATIS Apósito adhesivo medicamentoso 5%Prospecto

Laboratorio: GRÜNENTHAL PHARMA
Clasif. Farmacológica ATC: LIDOCAÍNA

Composición de VERSATIS Apósito adhesivo medicamentoso 5%

Principio Activo:
Lidocaína 20.00 mg/1 g
Excipiente:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E 216)
Propilenglicol

Versatis 5% apósito adhesivo medicamentoso Septiembre 2012

Prospecto Versión final 1/ EU Master-PIL Version 9.0 (November 2011)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Versatis 5% apósito adhesivo medicamentoso Lidocaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Versatis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Versatis
3. Cómo usar Versatis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Versatis
6. Información adicional

1. QUÉ ES VERSATIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Versatis contiene lidocaína, un analgésico local, que actúa reduciendo el dolor en la piel.
Se le ha dado Versatis para tratar un problema doloroso de la piel llamado neuralgia posherpética. Este problema se caracteriza generalmente por síntomas localizados como dolor de tipo ardor, dolor fulgurante o en puñalada.

2. ANTES DE USAR VERSATIS No use Versatis

- si es alérgico (hipersensible) a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de Versatis
- si ha tenido una reacción alérgica a otros productos similares a la lidocaína, como bupivacaína, etidocaína, mepivacaína o prilocaína
- en la piel dañada o en heridas abiertas

Tenga especial cuidado con Versatis

Si tiene una enfermedad grave del hígado o problemas cardíacos graves o problemas renales graves, debe hablar con su médico antes de usar Versatis.
Versatis sólo debe usarse en las áreas de la piel después de que la piel se haya curado completamente. No debe utilizarse en o cerca de los ojos o la boca.
Versatis no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
La lidocaína se descompone en el hígado en varios compuestos. Uno de estos compuestos es la 2,6 xilidina, que se ha demostrado que produce tumores en ratas cuando se administra de por vida a dosis muy altas. Se desconoce la importancia de estos hallazgos en los seres humanos.

Versatis 5% apósito adhesivo medicamentoso Septiembre 2012

Prospecto Versión final 1/ EU Master-PIL Version 9.0 (November 2011)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Versatis no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han hecho estudios con el apósito adhesivo en mujeres en la lactancia. Cuando utiliza Versatis, sólo cantidades muy pequeñas del principio activo lidocaína pueden estar presentes en el torrente sanguíneo. Es poco probable un efecto sobre los lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable un efecto de Versatis sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Por tanto, puede conducir o manejar máquinas mientras utiliza Versatis.

Información importante sobre algunos de los componentes de Versatis

Los apósitos contienen propilenglicol (E1520), una sustancia que puede producir irritación cutánea. Además, contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), sustancias que pueden producir reacciones alérgicas. A veces, las reacciones alérgicas se pueden producir después de haber estado usando el apósito durante algún tiempo.

3. CÓMO USAR VERSATIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Versatis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis diaria habitual consiste en cubrir las áreas dolorosas de la piel utilizando entre uno y tres apósitos. Versatis se puede cortar en partes más pequeñas para ajustarse al área afectada. No debe usar más de 3 apósitos al mismo tiempo.
Los apósitos deben retirarse después de 12 horas de uso, y debe seguirle un período de 12 horas sin apósito. Usted puede elegir aplicarse Versatis durante el día o durante la noche.
Habitualmente, tendrá algún alivio del dolor el primer día que use el apósito, pero puede tardar hasta 2-4 semanas hasta que se vea el efecto completo de Versatis en el alivio del dolor. Si después de ese tiempo todavía tiene mucho dolor, hable con su médico, porque deben sopesarse los beneficios del tratamiento con los posibles riesgos (ver Sección 2 “Tenga especial cuidado con Versatis”).
Su médico comprobará a intervalos regulares si Versatis está funcionando bien.

Antes de pegar Versatis en el área afectada

- Si el área dolorosa de la piel tiene pelo, puede cortar el pelo usando unas tijeras. No lo afeite.
- La piel debe estar limpia y seca.
- Pueden usarse cremas y lociones sobre la piel afectada durante el período en el que no esté usando el apósito.
- Si se ha dado recientemente un baño o una ducha, debe esperar hasta que la piel se enfríe antes de usar el apósito.

Pegar el apósito

Paso 1: abrir el sobre y extraer uno o más apósitos

Versatis 5% apósito adhesivo medicamentoso Septiembre 2012

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? abra el sobre desgarrando o cortando por la línea de puntos

? cuando utilice tijeras, tenga cuidado de no dañar los apósitos

? extraiga uno o más apósitos dependiendo del tamaño del área dolorosa de la piel

Paso 2: cerrar el sobre

? cierre el sobre herméticamente después de su uso

? el apósito contiene agua y se secará si el sobre no se cierra adecuadamente

Paso 3: cortar el apósito, si es necesario

? si es necesario, corte el apósito para ajustar su tamaño al área dolorosa de la piel antes de retirar la lámina protectora

Paso 4: retirar la lámina protectora

? retire la lámina transparente del apósito adhesivo

? intente no tocar la parte adhesiva del apósito

Paso 5: aplicar el apósito y presionar firmemente sobre la piel

Versatis 5% apósito adhesivo medicamentoso Septiembre 2012

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? aplique hasta tres apósitos al área dolorosa de la piel

? presione el apósito sobre la piel

? presione durante al menos 10 segundos para asegurarse de que el apósito se pega firmemente

? asegúrese de que todo el apósito se pega a la piel, incluidos los bordes

Dejar el apósito adhesivo puesto sólo durante 12 horas

Es importante que Versatis esté en contacto con la piel durante sólo 12 horas. Por ejemplo, si tiene más dolor por la noche, es posible que desee aplicarse el apósito a las 7 de la tarde y retirárselo a las 7 de la mañana.
Si tiene más dolor durante el día que por la noche, es posible que desee aplicarse Versatis a las 7 de la mañana y retirárselo a las 7 de la tarde.

Baños, duchas y natación

Si es posible, debe evitarse el contacto con el agua mientras se usa Versatis. Es posible bañarse, ducharse o nadar en el período de tiempo en el que no lleve puesto el apósito. Si se ha dado recientemente un baño o una ducha, debe esperar hasta que la piel se enfríe antes de usar el apósito.

Si se desprende el apósito

Muy rara vez, el apósito podría caerse o despegarse. Si lo hace, intente volverlo a pegar en la misma zona. Si no se queda pegado, retírelo y póngase un nuevo apósito en la misma zona.

Cómo retirar Versatis

Cuando cambie de apósito, retire lentamente el apósito antiguo. Si no se despega fácilmente, puede empaparlo en agua templada durante unos minutos antes de retirarlo.

Si se le olvida quitarse el apósito después de 12 horas

En cuanto se acuerde, quítese el apósito antiguo. Puede usar un nuevo apósito otra vez después de 12 horas.

Si utiliza más apósitos de los que debiera

Si utiliza más apósitos de los necesarios o los lleva durante demasiado tiempo, esto puede aumentar el riesgo de padecer efectos secundarios.

Si olvida usar Versatis

Después del período de 12 horas sin apósito, si se ha olvidado de usar un nuevo apósito, debe pegarse un nuevo apósito en cuanto lo recuerde.
Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Versatis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si se produce irritación o sensación de quemazón mientras está usando el apósito adhesivo, debe retirarse el apósito. El área de irritación debe permanecer sin apósito hasta que la irritación se detenga.

A continuación se enumeran efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10.

Entre ellos están problemas de la piel en o alrededor del lugar de aplicación del apósito adhesivo, que pueden incluir enrojecimiento, erupción, picor, quemazón, dermatitis y pequeñas vesículas.

A continuación se enumeran efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a entre 1 persona de cada 100 y 1 de cada 1.000.

Lesiones cutáneas y heridas cutáneas

A continuación se enumeran efectos adversos muy raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000.

Herida abierta, reacción alérgica intensa y alergia.

5. CONSERVACIÓN DE VERSATIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Versatis después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar.
Después de la primera apertura: Mantener el sobre herméticamente cerrado.
Después de abrir el sobre, los apósitos adhesivos deben usarse en el plazo de 14 días.
No utilice Versatis si observa que el sobre se ha visto dañado. Si esto ha ocurrido, los apósitos podrían secarse y no pegarse adecuadamente.

Eliminación de Versatis

Los apósitos usados todavía contienen principio activo, que puede ser dañino para otras personas. Doble los apósitos usados por la mitad, juntando los lados adhesivos y tírelos de manera que queden fuera del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Versatis

- El principio activo es lidocaína
- Cada apósito adhesivo de 14 cm x 10 cm contiene 700 mg (5% en p/p) de lidocaína
- Los demás componentes del apósito son glicerol, sorbitol líquido, carmelosa sódica, propilenglicol (E1520), urea, caolín pesado, ácido tartárico, gelatina, alcohol polivinílico, glicinato de aluminio, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido poliacrílico, poliacrilato sódico, agua purificada.
Tejido de soporte y lámina de liberación: tereftalato de polietileno (PET)

Aspecto del producto y contenido del envase

El apósito medicamentoso mide 14 cm de largo y 10 cm de ancho. Es de color blanco y está hecho de material textil no tejido marcado con “Lidocaine 5%”. Los apósitos adhesivos se envasan en sobres resellables, cada uno con 5 apósitos.
Cada caja contiene 5, 10, 20, 25 ó 30 apósitos envasados en 1, 2, 4, 5 ó 6 sobres, respectivamente. Puede que algunos tamaños de envases no se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid -ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Rumania, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Versatis
Portugal: Vessatis

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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